天津市药监局医疗器械智慧监管
天津长安网 http://www.tjcaw.gov.cn  2021/06/19
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  天津市药品监督管理局深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”的指示精神,按照党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新的要求,落实天津市委市政府、国家药监局和市市场监管委工作部署,全力推进医疗器械产业发展及智慧监管工作建设。

  天津市医疗器械监管信息化系统2018年9月上线运行,具有互联网端企业服务平台和政务外网端综合监管平台,包括了行政审批、监督检查、监督抽检、追溯监管、稽查信息等13个功能模块。

  天津市药监局医疗器械智慧监管项目积极倡导互联网、云计算、大数据等先进的信息技术融合,以集成服务为主抓手,全面推行审评审批“马上办、网上办、就近办、一次办”,高效服务医疗器械企业发展;以UDI(医疗器械唯一标识)为主数据链条,推进产品全生命周期和全过程的精准追溯,完成了与国家药监局、市医保局平台的互联互通,实现UDI编码与医保医用耗材代码两码映射,获国家药监局通报表彰;起草发布了《医疗器械追溯系统设计与实施通用要求》地方推荐性标准,及时高效转化监管科学研究成果,促进我市医疗器械行业高水平发展。

  天津市药监局医疗器械智慧监管项目采用信息化手段深入推进“互联网+监管”,是全国首个实现医疗器械全生命周期管理的信息化系统,也是首个完成UDI追溯信息化管理的智慧监管系统,创新性开创了医疗器械智慧监管天津模式,为国家和省级层面医疗器械智慧监管积累了可复制的做法:一是在医疗器械全流程、全过程管理中应用信息化手段,极大地提高了医疗器械监管效率和服务效能,改善了营商环境;二是通过平台汇集审评、审批、监管、稽查等各环节数据,使监管底数清晰可见,管理记录明确可查;三是实现产品全生命周期追踪溯源,及时发现产品在追溯中潜在的风险并加强风险管控,为精细化管理奠定基础;四是实现与多部门对接联动,打破信息孤岛,共享监管数据,发挥“三医联动”效能,助推卫生、医保等领域相关工作开展。



来源: 天津市委依法治市办 编辑: 黄坤玥
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